首页
> 区政府信息公开 > 信息公开目录 > 重点领域 > 建议提案
索引号: 11331004323451527P/2025-166447 公开方式: 主动公开
发布机构: 区市场监管局 公开日期: 2025-08-12
有效性 文件编号

关于区六届人大四次会议第161号建议答复的函

发布日期:2025-08-12 09:24 访问次数:

答复意见:

朱贤呈、王迪、王海明、罗华法、张妙芳、罗荣奎等6位代表:

你们在路桥区六届人大四次会议上提出的关于《放开基层医疗卫生机构销售部分一、二类医疗器械资质》(第161号)的建议收悉。经研究,现答复如下:

一、关于基层医疗卫生机构销售医疗器械的资质问题

医疗器械经营方面,根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定,“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”即:从事第一类医疗器械经营的企业仅需取得相对应的营业执照即可开展经营活动;从事第二类医疗器械经营的企业需所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

目前,取得《营业执照》且完成二类医疗器械经营备案,即可合法销售相关产品。《浙江省食品药品监督管理局办公室关于印发全省系统群众和企业到政府办事事项“八统一”指导目录的通知》(浙食药监办发〔201813号)规定,市场主体提交资料齐全且符合备案条件,1个工作日内即可完成第二类医疗器械经营备案办理。

医疗器械使用方面,《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第十六条规定,“医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。”据此,有合法资质的医疗机构可以根据诊疗需要,依法依规向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务 

二、关于资质标准与质量管理要求

为确保医疗器械经营与使用质量安全,销售医疗器械需遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规之规定,譬如第四十条规定“从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”。第四十一条规定“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》对此有更明确的规定。医疗器械使用单位应当遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规规定,同时应遵守卫生健康局等相关部门的监管要求,建议基层医疗卫生机构在实际操作中严格对照执行,确保经营行为规范有序。

三、关于培训指导与能力提升

为提升基层医疗卫生机构的专业水平,我局将结合实际需求和日常工作,会同区卫健局组织基层医疗卫生机构开展医疗器械相关培训。培训内容包括医疗器械政策法规解读、质量管理等,重点覆盖一、二类医疗器械的采购、验收及不良事件监测等内容,帮助基层医疗机构熟悉经营要求,提高服务能力。同时,我局将主动提供业务指导,协助完善质量管理体系,确保医疗器械销售环节安全可控。

四、关于监管与质量控制

医疗器械质量安全直接关系群众生命健康,我局将严格按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规要求,加强对基层医疗卫生机构销售环节的监督检查。重点检查进货渠道、产品资质、储存条件、销售记录等内容,严厉打击经营使用无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法行为,确保群众用械安全。同时,根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条规定,做好备案后相关检查工作:在完成备案之日起3个月内,对提交的资料以及执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的,责令限期改正;不能保证产品安全、有效的,取消备案并向社会公告。

五、关于可销售产品目录的制定

国家食品药品监管总局于2017831日已发布《医疗器械分类目录》(2017 版),自201881日起施行。基层医疗机构可通过“国家药监局网站”或“中国医疗器械信息网”查询最新目录,无需另行制定地方目录。

下一步,我局将根据你的宝贵建议,坚持“放管结合”原则,在保障医疗器械安全有效的前提下,进一步优化服务、加强指导,助力基层医疗机构提升服务能力,助力基层医疗卫生机构提升服务能力,切实保障群众用械安全。

感谢你们对市场监管工作的关心和支持!

联系单位:路桥区市场监督管理局  联系人:余高勇

联系电话:0576- 82919017           编:318050

 

台州市路桥区市场监督管理局

                               2025529

 


信息来源: 区市场监管局
打印本页 关闭窗口